Последни новини
Home / Избрано / Съдът на ЕС реши дело за гръдните импланти от нискокачествен индустриален силикон

Съдът на ЕС реши дело за гръдните импланти от нискокачествен индустриален силикон

Defakto.bg

През 2008 г. в Германия на г-жа Elisabeth Schmitt са поставени гръдни импланти, произведени във Франция. Тъй като през 2010 г. френските органи установяват, че в нарушение на стандартите за качество френският производител е произвеждал гръдни импланти от индустриален силикон, имплантите на г-жа Schmitt са  извадени.
Междувременно производителят е обявен в несъстоятелност.
Пред германските юрисдикции г-жа Schmitt претендира от TÜV Rheinland — органът, натоварен от производителя да оцени неговата система за качество в рамките на сертифицирането „ЕО“, обезщетение в размер на 40 000 EUR за претърпените неимуществени вреди.  Тя иска и TÜV да бъде обявено за отговорно за всички бъдещи имуществени вреди. Според нея прегледът на известията за доставка и на фактурите е щял да позволи на TÜV да установи, че производителят не е използвал разрешения силикон.
Според Bundesgerichtshof (Върховен федерален съд, Германия), за да се ангажира отговорността на TÜV, се изисква последното да е нарушило защитна норма или да не е изпълнило договорно задължение. За да установи дали е налице подобно нарушение или неизпълнение, Bundesgerichtshof иска от Съда предварително да направи тълкуване на релевантната европейска правна уредба, а именно Директива 93/42 относно медицинските изделия 1. Тази директива хармонизира изискванията, на които трябва да отговарят медицинските изделия като гръдните импланти, за да могат да бъдат пуснати на пазара. Тя урежда по-специално процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, както и задачите и задълженията на нотифицираните органи, които извършват действия в рамките на тази система за гарантиране на качеството.
В постановеното днес решение Съдът отговаря, че според тази директива нотифициран
орган като TÜV, който извършва действия в рамките на процедурата, свързана с
декларацията на Европейската общност за съответствие, няма общо задължение да
извършва внезапни проверки, да проверява изделията и/или да преглежда
търговската документация на производителя. Въпреки това при наличието на улики,
че медицинско изделие може да не отговаря на посочените в тази директива
изисквания, такъв орган трябва да вземе всички необходими мерки, за да изпълни
задълженията си, предвидени в Директивата2.

1 Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (ОВ L 169, 1993 г., стр.
Освен това Съдът приема, че действията на нотифицирания орган в рамките на
процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, има за
цел да защити крайните получатели на медицински изделия. Условията, при които
виновното неизпълнение от страна на този нотифициран орган на задълженията,
предвидени в тази директива в рамките на подобна процедура, може да ангажира неговата
отговорност спрямо получателите, обаче се уреждат от националното право при
спазване на принципите на равностойност и ефективност.
1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 244), изменена с Регламент (ЕО) №
1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 2003 г., стр. 1; Специално
издание на български език, 2007 г., глава 1, том 4, стр. 213). Тази директива е изменена с Директива 2007/47/ЕО
на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. (OВ L 247, 2007 г., стр. 21). Тези изменения обаче
засягат разпоредби, които трябва да се прилагат от 21 март 2010 г. и които поради това не са релевантни в
рамките на настоящия спор.
2 Сред тях се намират по-специално задълженията да се увери, че производителят изпълнява правилно
задълженията, произтичащи от одобрената система за качество, и евентуално да установи дали
сертифицирането „ЕО“ може да бъде запазено.
www.curia.europa.eu

ЗАБЕЛЕЖКА: Преюдициалното запитване позволява на юрисдикциите на държавите членки, в
рамките на спор, с който са сезирани, да се обърнат към Съда с въпрос относно тълкуването на
правото на Съюза или валидността на акт на Съюза. Съдът не решава националния спор.
Националната юрисдикция трябва да се произнесе по делото в съответствие с решението на Съда.
Това решение обвързва по същия начин останалите национални юрисдикции, когато са сезирани с
подобен въпрос.

About De Fakto

Проверете също

Янаки Стоилов ще обжалва отказа на ВСС да разгледа искането за отстраняване на Иван Гешев

Служебният кабинет решава утре дали да пита КС за правомощията на правосъдния министър Министърът на …

Президентството: Процедурата по връчване на мандата на ИТН е спазена

В съобщение до медиите от администрацията на президента уточняват, че преди държавният глава Румен Радев …

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *

Този сайт използва Akismet за намаляване на спама. Научете как се обработват данните ви за коментари.