DeFakto.bg DeFakto.bg
През 2008 г. в Германия на г-жа Elisabeth Schmitt са поставени гръдни импланти, произведени във Франция. Тъй като през 2010 г. френските органи установяват, че в нарушение на стандартите за качество френският производител е произвеждал гръдни импланти от индустриален силикон, имплантите на г-жа Schmitt са извадени.
Междувременно производителят е обявен в несъстоятелност.
Пред германските юрисдикции г-жа Schmitt претендира от TÜV Rheinland — органът, натоварен от производителя да оцени неговата система за качество в рамките на сертифицирането „ЕО“, обезщетение в размер на 40 000 EUR за претърпените неимуществени вреди. Тя иска и TÜV да бъде обявено за отговорно за всички бъдещи имуществени вреди. Според нея прегледът на известията за доставка и на фактурите е щял да позволи на TÜV да установи, че производителят не е използвал разрешения силикон.
Според Bundesgerichtshof (Върховен федерален съд, Германия), за да се ангажира отговорността на TÜV, се изисква последното да е нарушило защитна норма или да не е изпълнило договорно задължение. За да установи дали е налице подобно нарушение или неизпълнение, Bundesgerichtshof иска от Съда предварително да направи тълкуване на релевантната европейска правна уредба, а именно Директива 93/42 относно медицинските изделия 1. Тази директива хармонизира изискванията, на които трябва да отговарят медицинските изделия като гръдните импланти, за да могат да бъдат пуснати на пазара. Тя урежда по-специално процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, както и задачите и задълженията на нотифицираните органи, които извършват действия в рамките на тази система за гарантиране на качеството.
В постановеното днес решение Съдът отговаря, че според тази директива нотифициран
орган като TÜV, който извършва действия в рамките на процедурата, свързана с
декларацията на Европейската общност за съответствие, няма общо задължение да
извършва внезапни проверки, да проверява изделията и/или да преглежда
търговската документация на производителя. Въпреки това при наличието на улики,
че медицинско изделие може да не отговаря на посочените в тази директива
изисквания, такъв орган трябва да вземе всички необходими мерки, за да изпълни
задълженията си, предвидени в Директивата2.
1 Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (ОВ L 169, 1993 г., стр.
Освен това Съдът приема, че действията на нотифицирания орган в рамките на
процедурата, свързана с декларацията на Европейската общност за съответствие, има за
цел да защити крайните получатели на медицински изделия. Условията, при които
виновното неизпълнение от страна на този нотифициран орган на задълженията,
предвидени в тази директива в рамките на подобна процедура, може да ангажира неговата
отговорност спрямо получателите, обаче се уреждат от националното право при
спазване на принципите на равностойност и ефективност.
1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 244), изменена с Регламент (ЕО) №
1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 2003 г., стр. 1; Специално
издание на български език, 2007 г., глава 1, том 4, стр. 213). Тази директива е изменена с Директива 2007/47/ЕО
на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. (OВ L 247, 2007 г., стр. 21). Тези изменения обаче
засягат разпоредби, които трябва да се прилагат от 21 март 2010 г. и които поради това не са релевантни в
рамките на настоящия спор.
2 Сред тях се намират по-специално задълженията да се увери, че производителят изпълнява правилно
задълженията, произтичащи от одобрената система за качество, и евентуално да установи дали
сертифицирането „ЕО“ може да бъде запазено.
www.curia.europa.eu
ЗАБЕЛЕЖКА: Преюдициалното запитване позволява на юрисдикциите на държавите членки, в
рамките на спор, с който са сезирани, да се обърнат към Съда с въпрос относно тълкуването на
правото на Съюза или валидността на акт на Съюза. Съдът не решава националния спор.
Националната юрисдикция трябва да се произнесе по делото в съответствие с решението на Съда.
Това решение обвързва по същия начин останалите национални юрисдикции, когато са сезирани с
подобен въпрос.
