Проф. д-р Поля Голева: Ваксината срещу COVID – 19 и кой носи отговорността за нейната безопасност

Defakto.bg

Проф. д-р Поля Голева*

1.В процеса на масовата имунизация срещу COVID – 19 (К-19) от съществено значение са отговорите на въпросите, дали ваксините са безопасни, кой гарантира тяхната безопасност и кой носи отговорност, ако те доведат до сериозни странични явления и увреждане на здравето.

От една страна, в средствата за масово осведомяване се излагат твърдения за пълната безопасност на ваксините. Целта е да се успокои населението и все повече хора да вземат решение и се подложат на имунизация. От друга страна, гражданите се страхуват, защото поставянето на ваксина е обвързано от тяхното писмено съгласие, а това им внушава опасението, че те поемат риска от неблагоприятните здравословни последици, а производителите на ваксината се освобождават от отговорност в случай на евентуално възникване на странични последици.

Неотдавна информационна агенция „Фокус“ разпространи информация на ТАСС, че Пфайзер и Модерна са освободени от американското правителство от отговорност за страничните ефекти от тяхното прилагане. Имунизирането на фармацевтичните компании срещу отговорност е начин те да се стимулират, да се окуражат да произвеждат така необходимите за човечеството ваксини и да не повишават своите разходи.

Цялата тази обстановка се нуждае от някои юридически уточнения.  Ще се опитам да ги направя на базата на наличната информация и действащото в Република България законодателство.

2. Ваксините, подобно на лекарствата, се одобряват от специално създаден държавен орган – Изпълнителната агенция по лекарствата към Министъра на здравеопазването. Доколко ваксините срещу К-19 са оръжието на целия свят срещу опасния вирус, разрешението и пускането им на пазара на държавите – членки на Европейския съюз се наблюдава от Европейската комисия и органа за контрол върху лекарствата и ваксините – Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Преди това те се разработват, изследват, проверяват по същия начин както лекарствата и останалите ваксини.  По-различното при тях е бързината, с която се създават и проверяват, огромното им количество и трудна логистика. Както производителите, така и ЕМА, действат с ускорени темпове. Успоредно с тях информация за неблагоприятните прояви на всяка ваксина се събира и анализира от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC).

На този етап безопасността на ваксините срещу К-19 се наблюдава и гарантира от органите на Европейския съюз. За съжаление, обаче, все още никой не посочва правната основа на гаранцията срещу вредни последици от нейното прилагане. Не е ясно кой поема отговорността – Европейската комисия, ЕМА, държавите – членки, респективно техните надзорни органи или някой друг. Юристите лесно биха се ориентирали, ако не черпеха информация от медиите, а вместо това можеха да се запознаят директно с договорите за доставка на ваксините. Очевидно е, че никой не поема ясно и категорично отговорност и причината за това е неизвестността. Целият свят е изправен пред предизвикателството – непознат смъртоносен вирус, новосъздадена ваксина с неизвестност за реалните последици от нейното прилагане. Несъмнено има риск – той може да е съвсем незначителен или дори да не съществува, но така или иначе никой не заявява открито и официално, че го няма. В момента обаче човечеството няма по-добро средство от ваксините, за да реши проблема с разпространението на К-19.

3. И все пак не бива да игнорираме няколко въпроса, който поражда правната отговорност в сферата на ваксинирането. Тук аз ще се спра само на гражданската и по-точна на деликтната отговорност, която би възникнала в случай че конкретен гражданин на Република България би получил увреждане на здравето в резултат на въздействието на ваксината и се налага да се обезщетят възникналите вреди.  Още в началото следва да се уточни, че за отговорност може да се говори само при доказана причинно-следствена връзка между имунизацията срещу К-19 и трайно увреденото здравословно състояние на физическото лице.

4. Освен това е важно да се знае, че у нас няма закон за универсален имунитет на производителите на ваксина срещу отговорност за сериозни странични ефекти при тяхното прилагане. Поради това следва да се задоволим с досега действалите закони.

Вероятните отговори на въпроса, кой носи отговорност, са:

–  производителят;

–  компетентните органи на ниво Европейски съюз, които са дали разрешение за пускане на ваксините на пазара;

–  държавата, която е внесла и разпределила ваксините;

–  личният лекар, който поставя ваксината и познава особеностите на здравословното състояние на пациента;

–  никой не отговаря, защото гражданинът, с даването на съгласието си, поема риска.

 5. Относно отговорността на производителя на ваксината, на фирмата, която я внася и разпространява, в нашето законодателство аргументи биха могли да се почерпят от Закона за защита на потребителите (ЗЗП). В неговия раздел IV е уредена отговорността на производителите, дистрибуторите и търговците за вреди, причинени от дефект на произведена или доставена от тях стока. Под стока или още продукт се разбира всяка движима вещ, независимо дали е част от друга движима или недвижима вещ – чл. 130, ал. 2 от ЗЗП. Безспорно ваксината е продукт по смисъла на цитираната разпоредба.

Според чл. 132, ал.1 продуктът (ваксината) би била дефектна, когато не отговаря на общоприетите очаквания за обичайна употреба, като се вземат предвид всички обстоятелства, свързани с качество, количество, наименование, вид, състав, произход, трайност, отличителни черти, обичайна и възможна употреба, реклама и предоставена информация за нея към момента на пускането й в обръщение.

Правната уредба у нас е имплементирана от Директива на Съвета 85/374 за отговорността за дефектни продукти, според чийто чл. 6 същественото в понятието за дефект е, че  продуктът не обезпечава сигурност, която едно лице има право да очаква.

Поначало правните норми инкорпорират основните принципи на деликтната отговорност, намерили отражение в чл. 45-54 на Зaкона за задълженията и договорите (ЗЗД), но наред с това те са съобразени със  спецификата на правоотношенията, които възникват в случаите, когато дефектна стока причинява вреди на потребители. Основните принципни положения на деликтната отговорност, които са намерили отражение в ЗЗД, датират още от римско време, рецепирани са у нас от Френския граждански кодекс от началото на 19 век и не са съобразени с огромния скок в научно-техническия прогрес, който човечеството успя да направи през двете столетия – 19 и 20 век, поради което  не е възможно да продължават сами да регламентират сложните въпроси на обезщетяване на вредите. Безспорно е, че древните принципи трябва да бъдат съчетани с модерни правни разрешения, които са съобразени с актуалното и динамично развитие на гражданската отговорност.

Нека да видим кои са тези специфични черти на отговорността за вреди, причинени от дефект на стока, в случая от ваксината срещу К-19, прилагайки ЗЗП. Лицето, което отговаря за обезщетение на вредите, причинени от дефектна ваксина, е производителят й, който е поставил върху нея своето име, търговска марка или друг отличителен знак. Вносителят може също така да се разглежда като производител. Това е този, който внася или доставя ваксината  с цел нейното разпространение. Включването на вносителя в кръга на отговорните лица има за цел да улесни пострадалото лице в търсенето на обезщетение, защото предявяване на искове срещу производителя, който се намира в друга държава, твърде много би усложнило и оскъпило реализирането на правото на обезщетение на вредите. В субектния кръг на отговорните лица може да се включи и министерството на здравеопазването, което осъществява непосредствената връзка между ваксинираните и вносителя/производителя. То може да посочи кой е производителят или вносителят на вида ваксина, която е поставена на засегнатия граждан. Това е необходимо, за да може държавата да се освободи от евентуална отговорност за вреди, ако се стигне до такива. Така според чл. 134, ал. 1 ЗЗП, когато производителят на стоката или лицето, внесло стоката, не могат да бъдат установени, отговорността по чл. 133 се носи от всеки неин дистрибутор или търговец. В случая с ваксината това е държавата в лицето на Министъра на здравеопазването.

Чл. 134, ал. 1 ЗЗП не се прилага, когато дистрибуторът или търговецът представи в 14-дневен срок информация за името и адреса на производителя, вносителя или лицето, доставило ваксината. Но дистрибуторът или търговецът не може да насочи увреденото лице към лице извън пределите на Република България.

Когато две или повече лица отговарят за една и съща вреда, отговорността им е солидарна.

6. Освен със своите субекти, разглежданата отговорност се отличава от общата деликтна отговорност и по своя безвиновен харакер. Според чл. 133, ал. 1 ЗЗП производителят носи отговорност за вредите, независимо дали има вина за дефекта й. Производителят носи отговорност за дефекта дори когато стоката е произведена при спазване на съществуващите стандарти и добри практики или нейното пускане в обръщение е резултат от разрешение, издадено от административен орган.

Това означава, на първо място, че тук не действа оборимата презумпция на чл. 45, ал. 2 ЗЗД – вината на увредителя се предполага до доказване на противното и че отговорното лице не може да доказва, че няма вина за дефекта на стоката, който е причинил вреди на потребителя. Вината изобщо не е елемент от фактическия състав, от който възниква отговорността. На второ място, това означава, че пострадалото лице, което претендира обезщетение на вредите, трябва да доказва само вредата, дефекта на ваксината и причинната връзка между тях. Той не трябва да доказва наличието на вина на задълженото лице. Производителят не може да се освободи от отговорност, дори да докаже, че е спазвал действащите в страната закони, правни норми, правилата на техниката, които са били общоприети в момента на производството на ваксината.

Безвиновният характер на отговорността за вреди, обаче се компенсира с по-малкия обем на отговорността. По начало дефектът на ваксината може да причини смърт или телесно увреждане на физическото лице, както и да доведе до намаляване на неговата работоспособност, а от тук и на неговите доходи. По действащото българско право отговорността обхваща само имуществените вреди, т.е. претърпените загуби и пропуснатите ползи. При смърт на потребителя, на обезщетение подлежат разноските по лечението му до деня на смъртта, разноските по неговото погребение, издръжката на лицата, които преживе са били издържани от него или имат право на издръжка при неговата смърт. При телесна повреда или увреждане на здравето това са разноските по лечението, както и намаляването на неговото имущество поради загубата или намаляването на трудоспособността, респ. поради увеличаване на потребностите му. Извън предмета на обезщетението са обаче неимуществените вреди, т.е. болките и страданията, мъките и неприятните емоции, които увреденият потребител понася във връзка с причинените му вреди. Те могат да бъдат обект на обезщетение по силата на общата деликтна отговорност по чл. 45 и сл. от ЗЗД. Защото изрично в Закона за защита на потребителите се посочва, че увреденото лице може да търси обезщетение за неимуществените си вреди, причинени от дефектна стока, по общия ред- чл.131, ал. 2 ЗЗП. Реализирането на специалната отговорност не изключва възможността да се търси отговорност за неимуществени вреди по общия ред на ЗЗД. Освен това по общия ред може да се реализира отговорността на производителя за вреди, които са под 1000 лв., защото производителят не отговаря по реда на специалния закон за вреди под този размер.

 

7.Производителят не отговаря, ако се докаже, че състоянието на научните и техническите знания към момента на пускането на продукта в обръщение не са били способни да позволят разкриването на дефекта. Състоянието на научните и техническите знания е това на най-високото научно ниво, което трябва да е акцептабелно от научната общност.

Следователно производителят се освобождава от отговорност, ако дефектът е обусловен от съотвествието на ваксината на задължителните изисквания, определени от държавен орган и ако състоянието на научно-техническите знания не е позволявало установяването на дефекта към момента на нейното прилагане. Производителят не отговаря, ако дефектът на ваксината почива на съобразяването на производителя при нейното производство с императивна законова норма. Това е така, защото в този случай към производителя не може да се отправи упрек за противоправно поведение.

 

8.. Законът предвижда отпадане или намаляване на отговорността на производителя, ако вредите са съпричинени от пострадалия – виновно или безвиновно. Такива са случаите, когато потребителят или неговият личен лекар не са спазили указанията за ползване на стоката, проявили са  небрежност, невнимание и в резултат на тяхното виновно – умишлено или небрежно поведение са настъпили вредите.

 

9.. Всяка уговорка за изключване или ограничаване на отговорността на производителя е нищожна – чл. 18, ал. 1 ЗЗП. Следователно, нищожен е предварителният отказ от отговорността на производителя.

 

10. Претенцията за обезщетение обаче трябва да се предяви в определен давностен срок. Той е тригодишен и започва да тече от деня, в който увреденият е узнал или следва да е узнал за вредата, дефекта, идентичността на   производителя, респ. вносителя, но не по-късно от 10 години от деня, в който дефектната ваксина е приложена – аргумент от чл. 140, ал. 1 и чл. 141 от закона. Според европейската съдебна практика това е датата, на която стоката напуска производствения процес и навлиза в употреба.

От изложеното следва изводът, че производителят не може сам да се освободи от отговорност, нито такова освобождаване може да стане по силата на споразуменията, сключени между него и организации, държави, съюзи и други субекти с неясна правна същност, които купуват ваксините от производителятите, за да снабдят своите граждани. Такива споразумения не са нормативен акт, а имат частноправно действие и не могат да дерогират Закона за защита на потребителите. Ако държавата иска да се постигне тази цел, трябва, подобно на САЩ, да приеме специален закон за освобождаване от отговорност на производителите, а рискът да се прехвърли на гражданите и техните лични лекари.

 

11. Другият въпрос, който се поставя, е може ли информираното съгласие за извършване на ваксинация срещу Ковид – 19, което се подписва от ваксинирания и личния му лекар да доведе до отпадане на отговорността за вреди?

Отговорът е отрицателен.

Съгласието на лицето не е някаква правна сделка или потвърждаване на увреждащото деяние, а позволение, овластяване на личния лекар или друг оторизиран медицински специалист да предприеме фактически действия по ваксиниране на лицето.

У нас е уредено съгласието на пациента при определени хипотези в чл. 90, ал. 1 от Закона за здравето. То е израз на неговата свобода и право върху телесния му интегритет. Правното му обосноваване е конституционно признатото право на всеки човек да разполага със своето тяло. Всеки човек има право върху своя живот, здраве, трудоспособност. Това е негово лично, неприкосновено и непрехвърлимо право.

Гражданинът има право, но не и задължение да се ваксинира, предвид на това, че ваксината срещу К-19 е препоръчителна, а не задължителна.  Съгласието е разрешението да се проникне в сферата на правно защитените блага на гражданина. Това вмешателство се допуска с една единствена цел – да се създадат антитела при ваксинацията.

Съгласието на ваксинирания е проява на свободната воля на ваксинирания. То  е волеизявление да се извърши интервенция в неговото тяло. Самото медицинско действие не е неправомерно. Но ако по време на ваксинирането се увреди ваксинирания, съгласието му, дадено предварително, не изключва противоправността на увреждането. Вредата е извън пределите на неговото съгласие.

Според мен съгласието изразява потвърждението на пациента да се включи в процеса на ваксинирането и прави неговата ваксинация правомерна. Но съгласието на вакцинираното лице не означава акцептиране на вредоносна ваксина и/или на неправилната й логистика и допусната лекарска грешка при нейното поставяне.

12. .Следващият въпрос, който се поставя, е, какво ще стане, ако едно лице е ваксинирано против неговото съгласие. Действието на лекаря е неправомерно, защото той накърнява чуждо лично право. Без значение е дали ваксинацията е правилна или не от медицинска гледна точка. Но само ако тя е довела до увреждане на болния, ще възникне гражданска отговорност за лекаря и то при условие, че са съществували медицински противопоказания за нейното поставяне. Ако не е настъпил отрицателен резултат, макар да е

извършено неправомерно действие от гледна точка на защитата на неприкосновенността на личните блага, отговорност няма да се породи поради липса на вреда.

Съгласието трябва да е дадено свободно, а не под принуда и страх. Лекарят е длъжен да доказва неговото наличие и затова то трябва да бъде дадено изрично, в писмена форма.

И така, съгласието на ваксинирания не означава поемане на риска от него и изключване на гражданската отговорност за вреди. В зависимост от конкретната причина за увреждане на здравето му, може да отговаря личният лекар, ако е ваксинирал лице въпреки наличието на противопоказания за поставяне на ваксината – той ще отговаря за своето небрежно поведение.

13. В заключение, смятам, че съгласно българското национално право отговорността за вреди, за сериозни странични дефекти на ваксината е на производителя или на вносителя, включително на държавата, доколкото тя е организирала вноса на ваксината, както и на органа, който е позволил нейното използване, ако увреждането на здравето се намира в причинна връзка с отсъствието на безопасност на ваксината и/или с неправилните указания за нейното прилагане срещу К-19.

* Проф. д-р Поля Голева  е професор в Института за държавата и правото – БАН, преподавател в ПУ „П. Хилендарски“ и в Нов български университет, арбитър в АС при БТПП и адвокат, с богат практически опит. Автор е на стотици публикации и десетки монографии за  различни аспекти на правото, сред които и такива, посветени на лекарските грешки, непозволената увреда , правата на пациента и отговорността на лекаря.