Експертът Мария Димитрова за възможните законови решения на проблема за недостига на лекарствени продукти

Defakto.bg

 

Въведение

Недостигът на лекарства не е изолиран проблем, който се отнася само за България. Това е ситуация на временна или трайната липса на наличност от един или повече лекарствени продукти на съответния пазар и може да възникне във всяка държава. Факторите, които могат да предизвикат липси са разнообразни. Невинаги това, че не може да се открие даден продукт в аптечната мрежа в един град или в цялата страна, означава, че няма складови наличности от продукта или че са извършени някакви нередности, поради които пазарът отчита недостиг.

Ето защо е необходимо да се приеме ясна дефиниция за недостиг на лекарствен продукт, чрез която обективно да може да се установява дали е налице недостиг или не. Във Франция например, законът приема, че прекъсването на снабдяването се дефинира като невъзможност за аптека да отпусне лекарство на пациент в рамките на 72 часа, след като е направила заявка за доставка до два търговеца на едро (член R5124-49-1, Кодекса за общественото здраве).  Дефиницията, която в момента законът в България използва, отчита недостига като състояние, при което наличните на територията на Република България количества от съответния лекарствен продукт са по-малко от 65 на сто от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, изчислени въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 6 месеца. Тази дефиниция обаче не отчита редица особености на пазара на лекарствени продукти и не е добре работеща. Така например наличности от един продукт могат да се поддържат и без да бъдат отпускани до пациента. По този начин ще се създава усещането за недостиг от гледна точка на потребителя (пациента). Как може да стане това? Хипотетично е възможно един търговец на едро да продаде опаковките, с които разполага към определени аптеки. Аптеките могат да развалят сделката на следващия ден и да върнат към търговеца на едро закупените опаковки. Така ще бъде реализирана продажба към пазара, но и отново ще бъде отчетена складова наличност.

За справянето с тези проблеми е необходимо да се извършат сериозни анализи и да бъдат създадени ръководства за действие при отчитане на проявата на всеки един от факторите за недостиг. Отделни законови разпоредби в България предписват конкретно поведение, в случай че се реализира една или друга причина за недостиг.  Липсва обаче цялостен регламент, който да ръководи поведението на всички участници на пазара, включително и да осигурява пълна прозрачност за конкретни проблеми при осигуряването на лекарствени продукти, както и да адресира всички възможни причини за недостиг.

Какви могат да бъдат част от причините за недостиг и какви могат да бъдат част от решенията?

Производствени проблеми или проблеми, свързани с безопасността на продукта

Всеки от производителите на лекарствени продукти може да попадне в ситуация на производствен проблем – например да се получи прекъсване в доставката на активни вещества или други материали, необходими за производството на даден лекарствен продукт; да се констатират недостатъци на произведени партиди; да се отчетат съображения, свързани с безопасността, които да наложат блокиране или изтегляне на произведени количества; да се увеличат многократно търсенето и нуждите от даден продукт (напр. поради епидемична обстановка).

 

Всеки притежател на разрешение за употреба на лекарствен продукт има задължение да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) преди временно или постоянно преустановяване на продажбите, дори когато преустановяването се дължи на непредвидена ситуация. Решенията  в такива случаи са строго специфични, но във всички случаи изискват поддържане на постоянен контакт с производителите, както и търсеното на общи решения.

Допустимо е в такава ситуация да бъдат потърсени наличности от други държави в ЕС и да бъде осигурено внасянето на количества с чужда опаковка (т.е. опаковка на лекарствения продукт, която не е на български език). В подобни хипотези, притежателите на разрешение за употреба имат предварителна справка за възможните обеми. Координацията и съгласуването с ИАЛ в кратки срокове е от съществено значение и може да осигури задоволяване на пазарната потребност и преодоляване на сигнали за недостиг. Такова разрешение не екзотично и е прилагано от българския регулатор.

Регулаторни проблеми

Някои правила за ценообразуване могат също да доведат до недостиг, особено в случаите, при които се налага поддържането на чувствително по-ниски цени на даден пазар. В тази връзка е много важно България да направи задълбочен анализ на възможността за промяна на изискванията за регистриране на цена на производител за лекарствени продукти. Действащите към момента правила изискват лекарствените продукти да бъдат регистрирани с цена равна или по-ниска от цената на производител за конкретните продукти в определените от закона референтни за България държави. Това прави българският пазар на лекарствени продукти неатрактивен и е честа причина за преустановяване на продажбата на лекарствени продукти в България. Разбира се, такава оценка не може да бъде направена изолирано от оценката за крайното влияние върху публичните разходи за лекарства и действащите мерки за неговото балансиране, доплащането на пациентите, прогнозата за промяна на действащите цени и степента на повлияване на свободния пазар.

Едно от решенията за въвеждане на баланс между разходване на публични средства и влияние върху пазара на лекарствени продукти е въвеждането на т.нар. генерична субституция. През годините са възниквали много спорове за ползите и рисковете от въвеждането на такава възможност. Важно е обаче те  да надскочат интересите на отделни субекти и да се фокусират върху ползите за пациента и правилното разходване на публични ресурси, за което има редица доказателства в  повечето държави от ЕС. В различни доклади Министерство на здравеопазването е получавало препоръки за въвеждането на такава политика (напр. доклад от 2015 г. с препоръки за реформиране на фармацевтичния сектор в България по споразумение за предоставяне на консултантски услуги между Министерството на здравеопазването на Република България и Международната банка за възстановяване и развитие).  Не без значение е политиката, която държавата води по отношение на биологичните лекарствени продукти и стимулирането или ограничаването на тяхната субституция при определени заболявания. Динамиката при множество продукти, падащи цени и амплитуди в наличностите може да бъде уловена и чрез въвеждането на динамични системи за покупки, които позволяват добра комуникация с пазара, кратки срокове за изпълнение на поръчката, по-добри цени и качество на офертите, включването на нови страни по време на процедурата и др.

Различни нормативни изисквания могат да доведат до намаляване на интереса на някои производители от поддържане на определени лекарствени продукти на пазара (обикновено това са т.нар. стари молекули или молекули, които са с изчерпана пазарна защита, както и продукти, поддържането на които на нашия пазар, повлиява силно негативно цените за същите продукти в съседни държави). В тези случаи лекарствените продукти могат да бъдат изтеглени от България.

В ситуация, в която един продукт има валидно разрешение за употреба, но няма регистрирана цена, а се налага използването му, последният може да бъде внесен в страната като неразрешен лекарствен продукт по специален ред. Тази възможност се прилага и в случаите, при които поради отделни политики или регулации се забавя оценката на кандидатстващи за влизане в реимбурсация лекарствени продукти. Заплащането на тези продукти с публични средства е възможно само за лица под 18 годишна възраст (и в някои особени случаи за пациенти над 18-годишна възраст с онкологични заболявания) по реда на специална наредба. В тези случаи обаче не е налице определена цена, а търговците нямат задължение да поддържат доставки. По данни, получени от ИАЛ по Закона за достъп до обществена информация, през 2020 г. и през 2021 г. ИАЛ е съгласувала съответно 949 и 856 броя протоколи, постъпили от лечебни заведения за болнична помощ за неразрешени за употреба лекарствени продукти в България. Само за 2021 г. е съгласуван вноса на над 100 международни непатентни наименования (част от които са нови лекарствени продукти, които към онзи момента не са получили достъп до реимбурсация в България). Важно е да се отбележи, че тези лекарства са изключени изрично и от приложението на Закона за обществени поръчки (ЗОП) и лечебните заведения могат да ги закупуват без да прилагат съответните процедури, предвидени в ЗОП, което допълнително може да окаже влияние върху повишаване на цените.

Като честа причина за недостига се споменава паралелният износ. На първо място трябва да се отбележи, че процесът на износ на едни продукти от България за други страни в ЕС е част от свободното движение на стоки в рамките на ЕС и е напълно законен. Освен осъществяването на износ, в България се извършва и паралелен внос на лекарствени продукти. От регистъра на ИАЛ, актуален към 22.12.2022 г. в България са издадени 297 разрешения за паралелен внос, като сред тях включително и такива за антибиотици. Паралелният внос е процес, който се стимулира от много от европейските държави. Така например до юли 2019 г. немските аптеки са били задължени да отпускат лекарства от паралелен внос, когато те са с 15% по-ниски цени от референтния продукт, като е била поставена и квота за достигане на 5% от общия обем на осигурителния фонд от тези продукти[1]. По данни от доклад за Дания се отчитат общи спестявания за 2021 г. в размер на 740 милиона датски крони, реализирани от паралелен внос на лекарствени продукти[2].

Страни като България, които имат ниски цени на лекарствени продукти, често се превръщат в източник на продукти за паралелен износ за държавите, които стимулират внос и имат икономическа полза от това. Този процес не може да бъде определен едностранно като положителен или отрицателен. Разбира се, държави като България е добре да имат сигнализиращи системи, които проследяват опасности за пазара и въвеждат временни ограничения за застрашени продукти. Такава в България е системата СЕСПА (Специализирана електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти), въз основа на която се изготвя списък за лекарствени продукти, за които се въвежда временно ограничение за износ. Системите за алармиране за потенциален недостиг са полезни и към тях трябва да функционира нарочно създаден специализиран екип, който да оценява в реално време данните, които получава системата, да изяснява и анализира причините за недостиг на всеки лекарствен продукт, който попада в ограничителния за износ списък, както и да поддържа непрекъснат контакт с представители/производители и дистрибутори на застрашения продукт и на потенциалните продукти-алтернативи за лечение.

В публикувания и актуален за периода от 13.01.2023 до 19.01.2023 списък за лекарствени продукти, които са ограничени за износ може се установи, че е включен лекарственият продукт Biprol 5 mg x 30, film -coated tablet с международно непатентно наименование Bisoprolol. Ако обаче се проследи актуалният за януари 2023 година Позитивен лекарствен списък, ще видим, че в него са включени, а съответно трябва и да са налични на пазара, още 19 продукта със същия състав на различни производители. Единият от тези продукти е продукт от паралелен внос в България. Ако в България беше добре възприета практиката за изписване по генерично наименование, както и ако се правеше предварителен анализ на продуктите, при които има съмнения за евентуален недостиг, представеният продукт не трябваше изобщо да попада в системата за недостиг. Трудно е да се прецени дали въвеждането на ограничение запазва интереса на обществото или се превръща в необоснована пазарна пречка за свободното движение на стоки.

Мерките за ограничение могат да бъдат оправдани, когато ясно е налице необходимост от грижата за защита здравето и живота на хората и тези мерки не представляват скрито ограничение на търговията между държавите членки. Предприемането на каквито и да е ограничителни мерки не могат да бъдат насочени към създаването на пречки за икономическата дейност на определени стопански субекти.

Не е случайно, че Законът за лекарствени продукти в хуманната медицина въвежда изисквания към притежателите на разрешение за употреба и към търговците на едро да осигуряват снабдяването на достатъчни количества лекарствени продукти за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България (чл. 68, ал. 1, т. 9 и чл. 207, ал. 1, т. 6в). Вероятно голяма част от установените в даден момент като липсващи продукти в България са включени в договорите, които съответният представител сключва с Национална здравноосигурителна каса за заплащането им. В тези договори също има въведени задължения за осигуряване на необходимите количества за задоволяване на нуждите на здравноосигурените лица. При неизпълнението на задължението по ЗЛПХМ, например за притежателите на разрешение за употреба са предвидени санкции в размер на 50 000 до 100 000 лв. при първо нарушение. Информация за това дали и колко проверки са направени и има ли констатирани неизпълнения на законовото предписание няма. Как едни количества се разпределят между дистрибутори и аптеки, възможно ли е да се осъществява износ или ограничения за държави, в които също действащи норми налагат задължения за осигуряване на количества за задоволяване на здравните потребности на населението, са въпроси, които трудно могат да бъдат анализирани без да разполагаме с данни в тази насока.

 За повече чувствителност към проблемите на пациента 

През 2018 г. Европейското комисия прие документ относно задължението за непрекъснато снабдяване за справяне с проблема с недостига на лекарства[3], в който излага някои насоки за подходящи ограничения за преодоляване на недостиг на лекарствени продукти. Въз основа на този документ можем да обобщим, че подходящи биха били ограничения като например: създаване на списък на лекарствени продукти, за които има вероятност или сигурност да възникне недостиг, като например за лекарства, при които наличността не отговаря на текущите нужди на пациентите в държавата членка. Списъкът трябва да се съставя по ясни критерии и да взима предвид наличието на терапевтични алтернативи в конкретната държава. Списъкът следва да се преразглежда редовно, като се вземат предвид последните събития или рискове от недостиг. Също така се въвеждат разумни срокове за прилагане на всяко решение/ограничение, като задължително трябва да има създаден ред, по който решението да може да бъде оспорено.

Решаването на проблемите с недостига на лекарствени продукти на даден пазар изисква проява на по-голяма чувствителност на държавата към проблемите на отделния пациент. Ситуацията, в която се намираме, е изключително подходяща, за изостряне на тази чувствителност. През 2023 година се очакват важни промени във фармацевтичните регулации в ЕС. В изпълнение на приоритетите на Фармацевтичната стратегия за Европа трябва да бъдат предложени, приети и въведени промени в ключови за достъпа до лекарствени продукти европейски нормативни актове. България може да бъде активен участник в тези процеси и заедно с всички заинтересовани страни да представи позициите си за създаването на една по-голяма солидарност между държавите членки, особено в процесите по гарантиране достъпа до лекарствени продукти на всички пациенти.

 

[1] Esco Aguiar, Kasper Ernest, Savings from parallel imports in Europe, 2020

[2] https://affordablemedicines.eu/wp-content/uploads/2022/06/CE-The-economic-impact-of-parallel-imports-of-pharmaceuticals-June-2022.pdf

[3] https://health.ec.europa.eu/system/files/2018-10/ev_20180525_rd01_en_0.pdf

 

* Мария Димитрова e част от екипа на АС „Николова, Калинов и партньори“.  Експерт е в областта на фармацевтичните регулации. Консултирала е множество проекти по получаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти, процесите по преговори и получаване на достъп на лекарствените продукти до националната система за реимбурсация, проекти свързани с клинични изпитвания на лекарства и пациентски програми.